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中药三类新药-藤苋养胃安神口服液的深度开发

一、技术概述

       由于现代生活节奏的加快,人们饮食无规律,精神压力大,工作学习压力大,环境因素的影响,使得胃病发病率越来越高,每一个人的一生中都会不同程度的发生急性或慢性胃炎。数据显示我国约有30%的人患有各种胃炎,目前全国胃病患者约有4亿人,其中病情严重者约占40%左右。”《素问·调逆论》曰“胃不和则卧不安”,胃的功能失调,引起心神不安,导致失眠,已为中医医家所公认。现代医学的研究表明,胃肠存在着一些内分泌细胞,其功能类似大脑内的内分泌功能,其分泌的物质,具有类似大脑内分泌物,调节胃肠神经,乃至全身神经系统的功能,有学者称“胃肠是人的第二大脑”。慢性胃疾病的腹胀和疼痛等长期慢性刺激,必然刺激和影响其胃的内分泌细胞的分泌功能,从而引起人体神经系统的调节失常,引起失眠。《中华本草》南蛇藤果实具有养心安神和活血止痛作用,主治心悸失眠、健忘多梦、牙痛、筋骨痛、腰腿麻木和跌打伤痛。经申请者研究首次发现反枝苋成熟黑色种子中有修复受损胃粘膜的活性因子。经申请者设计将南蛇藤果实和反枝苋种子以一定比例复配,经多步处理工艺,制成口服液,具有良好的养胃安神作用,可以实现标本兼治的功效,能很好解决目前由于快的生活节奏、不规律饮食、工作学习压力大、精神压力大及环境因素引起急慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃十二指肠复合溃疡等所导致的失眠问题。可以将其开发为医疗保健作用的饮品,一但开发成功将具有广阔的市场前景。


二、性能指标

1、养胃安神口服液为棕褐色澄清液体,长久放置可有微量浑浊,味甘苦、微辛。

2、治疗精神紧张所致胃伤失眠症。

3、用小鼠病理模型证明其具有良好的治疗抗胃溃疡及镇静催眠作用。


三、成熟度

       该项目已经完成养胃安神口服液的制备工艺、初步稳定性、在小鼠病理模型上的初步药效学研究。工艺过程稳定,产品质量可靠。为申请注册治疗由于快的生活节奏、不规律饮食、工作学习压力大、精神压力大及环境因素引起急慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃十二指肠复合溃疡等所导致失眠问题的中药三类新药奠定了良好的基础。


四、市场前景

       南蛇藤和反枝苋易于种植,成本低廉,非常适合大规模种植。与企业深度合作,按照SFDA颁布的《药品注册管理办法》的要求完成申请中药三类新药-养胃安神口服液注册工作。与催眠类的化学药物相比,中药类口服液无依赖及耐受性。在我国胃病患者约30%,失眠人口比例高达20%,对此类产品具有旺盛的市场需求。本项目有非常好的市场化前景,若开发成功,将为临床提供我国具有自主知识产权的一种治疗现代人由于生活工作压力大所引起胃损伤失眠证。产生经济和社会效益是无法估量的。