复方奥美拉唑干混悬剂由Santarus公司研制，商品名：ZEGERID，规格为：
奥美拉唑/碳酸氢钠20mg /1.68g、奥美拉唑/碳酸氢钠40mg /1.68g。Santarus公司首先在2004年6月15日获批本品在美国上市，其后该公司又推出了本品的胶囊剂和咀嚼片分别于2006年02月27日和2006年3月24日取得了FDA的批准。本品目前在我国未上市。
复方奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂是奥美拉唑和碳酸氢钠的组合物，该组合可谓设计巧妙，方中碳酸氢钠不仅具有抑制胃酸分泌的直接效果，还能够防止奥美拉唑被胃酸降解，组方非常合理。而且该药服用后，药物吸收快速，很快可以达到峰浓度水平，有效控制胃酸。本品是首个和唯一的质子泵抑制剂(PPI)口服迅速释放制剂，是唯一获准用于临床危重患者使用的口服PPI。本品为医生和患者提供了速释和强效的大剂量制剂，它能持续控制胃酸分泌，使胃液pH保持在4.0以上达18.6 h。该制剂血药达峰时间约在口服后30 min内，可整日有效控制胃酸。每天口服1次奥美拉唑碳酸氢钠40 mg除可控制白天胃酸分泌外，还可有效地控制夜间胃酸(夜间平均pH 4.1，24小时内为pH 4.7)。本品为较具临床价值的品种，其临床应用和市场前景值得期待。
一、基本信息
1、项目名称
通用名：复方奥美拉唑干混悬剂
英文名：omeprazole / sodium bicarbonate oral Suspension
2、组分
本品为复方制剂，主要成份为：奥美拉唑及碳酸氢钠。
3、适应症
十二指肠溃疡
用于短期治疗活动性十二指肠溃疡。大多数患者会在4周内痊愈，少数患者需要追加4周的用药方可痊愈。
胃溃疡
用于短期治疗（4-8周），活动性良性胃溃疡。
胃食管返流疾病(GERD)
用于治疗有烧心等相关症状的GERD患者。
糜烂性食管炎
用于短期治疗（4-8周）由内窥镜检查法确诊的糜烂性食管炎。对于患者使用本品治疗GERD超过8周的疗效尚未确定。罕见患者在使用本品治疗8周后，没有反应，建议放弃追加治疗。如果是复发性糜烂性食管炎或GERD患者伴有烧心等相关症状，可以考虑追加4-8周的奥美拉唑进行治疗。
糜烂性食管炎的维持治疗
本品可用于糜烂性食管炎的维持治疗。对照研究表明不要用药超出12个月。
减少危重患者上消化道出血的风险
本品40mg/1680mg减少危重患者上消化道出血的风险。
4、用法用量
本品需空腹且在至少饭前1小时口服服用。
因为20mg和40mg的干混悬剂含有相同量的碳酸氢钠，所以20mg的干混悬剂不能代替40mg的干混悬剂。18岁以上成人的推荐剂量及适应症
适应症 | 推荐剂量 | 服药次数 |
短期治疗活动性十二指肠溃疡 | 20mg | 1天1次，服用4周 |
良性胃溃疡 | 40mg | 1天1次，服用4-8周 |
胃食管返流疾病(GERD) 有症状的GERD（不伴有糜烂性食管炎） | 20mg | 1天1次，服用4周 |
糜烂性食管炎 | 20mg | 1天1次，服用4周 |
糜烂性食管炎维持治疗 | 20mg | 1天1次 |
降低危重患者患者上消化道出血的风险 （仅40mg的混悬剂） | 40mg | 初次服用40mg，6-8小时后再追加40mg，此后40mg，一天一次，连续服用14天 |
5、剂型和规格
剂型：干混悬剂
规格：
（1）奥美拉唑/碳酸氢钠20mg /1.68g
（2）奥美拉唑/碳酸氢钠40mg /1.68g
6、注册分类
化药3.2类
7、知识产权
不侵权。
8、药理作用
奥美拉唑为质子泵抑制剂，为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。口服碳酸氢钠能迅速中和或缓冲胃酸，而不直接影响胃酸分泌，因而胃内pH 迅速升高缓解高胃酸引起的症状。奥美拉唑对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用；而碳酸氢钠为临床上常用的制酸剂，快速中和胃酸。
二、产品特点
本品是首个和唯一的质子泵抑制剂(PPI)口服迅速释放制剂，是唯一获准用于临床危重患者使用的口服PPI。Santarus公司采用抗酸技术避免奥美拉唑在胃内遇酸降解，使药物快速被吸收进入血液循环。所有其他上市的口服PPI均是利用肠溶包衣制成的缓释制剂防止药物降解，延缓了药物的吸收和初始抑酸作用。
奥美拉唑碳酸氢钠为医生和患者提供了速释和强效的大剂量制剂，它能持续控制胃酸分泌，使胃液pH保持在4.0以上达18.6 h。该制剂血药达峰时间约在口服后30 min内，可整日有效控制胃酸。每天口服1次奥美拉唑碳酸氢钠40 mg除可控制白天胃酸分泌外，还可有效地控制夜间胃酸(夜间平均pH 4.1，24小时内为pH 4.7)。
三、市场分析
消化系统疾病是人们日常生活中常见的一种多发病。根据资料统计，全世界胃肠疾病的发病率约占人口的12%左右，中国消化系统发病率也呈逐年递增的趋势。目前，中国消化系统用药的销售额位居各种药品类别的前三位。据国内22个城市样本医院数据，国内消化系统用药市场规模从2005年的25.6亿元增长到2014年的124.0亿元，其中2014年奥美拉唑销售金额为9.8亿元。
现有的质子泵抑制剂为了避开胃液对其的分解破坏，多为口服肠溶制剂，生产时需要包肠溶衣，这种设计有几个缺点：①生产工艺中需要专门的包衣设备，工艺要求较高，增加了生产成本；②肠溶衣制剂多数具有湿度敏感性；③由于在肠液中释放，药物起效减慢，达峰时间延迟。
复方奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂是奥美拉唑和碳酸氢钠的组合物，该组合可谓设计巧妙，方中碳酸氢钠不仅具有抑制胃酸分泌的直接效果，还能够防止奥美拉唑被胃酸降解，组方非常合理。而且该药服用后，药物吸收快速，很快可以达到峰浓度水平，有效控制胃酸。胃酸分泌过多、胃溃疡、反流性食管炎等疾病的市场容量大，奥美拉唑和碳酸氢钠原料药成本低，产品附加值高，因此该复方极具开发价值！
四、项目进度
目前我公司已获得复方奥美拉唑干混悬剂临床批件。
