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“盐酸厄洛替尼片”制剂处方工艺转让

【原研企业】罗氏制药

【规 格】25、100、150mg

【适 应 症】

厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项III期临床研究结果得出。

对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。

两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示在铂类为基础的化疗（卡铂+紫杉醇；或者吉西他滨+顺铂）同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

【制剂处方】


原辅料

用途

盐酸厄洛替尼

主药

羧乙酸淀粉钠

崩解剂

微晶纤维素

稀释剂

一水乳糖

稀释剂

硬脂酸镁

润滑剂

月桂烷硫酸钠

增湿剂

包衣混合物

包衣材料

【制备工艺】

将盐酸厄洛替尼、乳糖、微晶纤维素、羧乙酸淀粉钠、月桂烷硫酸钠，混合。

研磨过筛。

干法制粒。

加入硬脂酸镁，总混。

压片，包衣。

【工艺转让】

1. 转让详细制剂处方工艺。

2. 提供小试样品。

3. 指导中试生产。
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