“阿托伐他汀钙片”制剂处方工艺转让
【原研企业】辉瑞制药
【规 格】10mg、20mg、40mg
【适 应 症】
高胆固醇血症
原发性高胆固醇血症患者。包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B（Apo B）升高和甘油三酯（TG）升高。
在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀可与其他降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其他治疗手段时），以降低TC和LDL-C。
冠心病
冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险，降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险，降低因充血性心力衰竭而住院的风险，降低心绞痛的风险。
【制剂处方】
| 原辅料 | 用途 |
| 阿托伐他汀钙 | 主药 |
| 碳酸钙 | 稳定剂 |
| 交联羧甲基纤维素钠 | 崩解剂 |
| 微晶纤维素 | 稀释剂 |
| 一水乳糖 | 稀释剂 |
| 吐温80 | 增溶剂 |
| 羟丙基纤维素 | 粘合剂 |
| 硬脂酸镁 | 润滑剂 |
| 包衣混合物 | 包衣材料 |
【制备工艺】
制备粘合剂：纯化水、吐温80、羟丙基纤维素。
湿法制粒：将阿托伐他汀钙、微晶纤维素、碳酸钙、交联羧甲基纤维素钠、乳糖，混合均匀，加入粘合剂湿法制粒。
干燥、整粒。
总混。
压片，包衣。
【工艺转让】
1. 转让详细制剂处方工艺。
2. 提供小试样品。
3. 指导中试生产。
