1.药品基本信息

中文名：氟班色林

英文名：flibanserin

商品名：Addyi

化学结构式：

剂型规格：片剂，100mg

适应症：绝经前妇女的获得性、广义的机能减退型性欲障碍（HSDD）。HSDD的特征为性欲降低致使情绪低落或人际交往困难。

用法用量：每日一次，100mg/次，睡前服用。

2.国内外上市情况

本品由德国药厂勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）资助，并由美国北卡罗莱纳大学、弗吉尼亚大学、加拿大渥太华医院女性健康中心和意大利帕维亚大学联合参与。后来转让给萌芽制药（Spout pharmaceuticals），于2015年8月被FDA批准上市。

目前，该产品未申请进口，也无国内企业提交申报。

3.项目优势

氟班色林是一种5-HT1A受体激动剂及5-HT2A受体拮抗剂。它与多巴胺D4、5-HT2B和5-HT2C受体均具有中度亲和力。在生理层面上，氟班色林通过与5-HT竞争性结合其在突触后膜上的受体，使得5-HT不能发挥其抑制性欲的效应，进而使得中枢对性反应的一致性减弱，兴奋性增高，从而达到治疗HSDD的目的。

绝经前妇女性欲低下（HSDD）是指非由物质或一般医疗状况所致的持续地或反复地对性生活的欲望以及性幻想不足或完全缺失，且由此给患者带来显著的苦恼或者人际交往困难。HSDD是一种常见且难治的精神类泌尿生殖系统疾病，它可发生于各年龄段的女性。在全球范围内，长期受低性欲困扰的女性约占5.4%-13.6%，其中，绝经前女性（18-55岁）的发病率约为10%。

目前，对于HSDD的发病机制研究较为清楚的是中枢神经系统对性反应的兴奋和抑制调节出现异常。在中枢神经系统中，对性反应起兴奋作用的神经递质为多巴胺及去甲肾上腺素，而对性反应起抑制作用的神经递质为5-HT。氟班色林是大脑皮质突触后5-HT1A受体激动剂以及5-HT2A受体拮抗剂，通过与5-HT竞争性结合其在突触后膜上的受体，使得5-HT不能发挥其抑制性欲的效应，进而使得中枢对性反应的一致性减弱，兴奋性增高，从而达到治疗HSDD的目的。

HSDD虽然被DSM-Ⅵ界定为一类精神类泌尿生殖系疾病，但也有学者质疑HSDD对患者造成的影响程度被夸大，且没有必要对其进行治疗。为此，有研究就HSDD是否影响女性患者健康相关生活质量（HRQOL）进行了探讨，其结果表明HSDD会对女性患者HRQOL造成重要损害，其损害程度不亚于糖尿病，会造成患者的严重负担。

临床数据表明，氟班色林对治疗绝经前女性HSDD具有良好的疗效，能够显著提高绝经前女性HSDD患者满意性活动（satisfying sexual events,SSE）的数量和eDiary性欲评分（eDiary desire score）、FSFI评分（Female Sexual Function Index desiredomain score）。所以，氟班色林一定能为广大HSDD患者带来福音，具有可观的市场前景。

4.专利情况

化合物专利：WO9303016；申请日期，1992.07；到期时间，2012.07

晶型专利：EP011185931；申请日期，2001.08；到期时间，2021.08

制剂专利：WO2009100886（CN101951894）;申请日期，2009.2；到期时间，2029.02。

5.市场前景

自从“男用伟哥”万艾可问世以来，数百万男人已经为之受益，众多深受性功能障碍困扰的女性也渴望能够有“女用伟哥”来拯救她们的生活。据美国纽约时报估计，女性“爱药”市场为5000亿美元。在全球范围内，长期受低性欲困扰的女性约占5.4%-13.6%，其中，绝经前女性（18-55岁）的发病率约为10%。而临床数据表明，氟班色林对治疗绝经前女性性欲障碍（HSDD）具有良好的疗效，能够显著提高绝经前女性HSDD患者满意性活动（satisfying sexual events,SSE）的数量和eDiary性欲评分（eDiary desire score）、FSFI评分（Female Sexual Function Index desire domain score）。鉴于“女用伟哥”的巨大的市场需求以及氟班色林的对女性性欲障碍（HSDD）显著疗效，氟班色林具有可观的市场前景。