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阿莫西林缓释片

1. 基本情况

化药新3类,规格:775mg20081月在美国上市,用于治疗成人和12岁及以上儿童患者因化脓性链球菌继发的扁桃体炎或咽炎。

2. 项目优势

       本品较现有上市产品的突出优势在于:

①控释vs.速释;

②给药次数(一日1vs.一日2次或3次);

       ③适应症更有针对性(针对化脓性链球菌引发的咽炎或扁桃体炎)。

       1)阿莫西林控释剂型在国内仍属空白。

       目前阿莫西林上市口服产品绝大多数为速释制剂,仅有一家生产肠溶片(阿莫西林肠溶片,陕西渭南华仁制药,规格:0.3g),但适应症并非本品所用的适应症,本品采用微丸压片工艺制备成3阶段脉冲释放模式填补国内空白。

       (2)一天一次控释,服药次数减少,释药更平缓有效。

        常规阿莫西林片、胶囊、颗粒等在用于治疗化脓性链球菌引起的扁桃体炎或咽炎时,常规成人用药剂量是一次250mg,一天4次,连用10天。本品通过控释技术,一天只需服用1次,连用10天可达速释制剂效果,极大提高了患者的服药的顺应性。

        采用分阶段脉冲式释放,脉冲1:阿莫西林速释颗粒(45%剂量);脉冲2:阿莫西林延迟释放微丸(30%剂量);脉冲3:阿莫西林延迟释放微丸(25%剂量)。成品以缓释片剂呈现。

      (3)本品规格为775mg,在与常规制剂等同有效性的情况下,服药剂量减少,用药安全性提高。

3. 项目进展

        正在进行脉冲微丸小试工艺优化。