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低杂质硫酸庆大霉素的工艺研发,要求通过菌种选育筛选出高纯度组份菌种

项目编号:XP386C0D38677

项目状态:已发布

项目分类: 医药医疗

所在地:福建 / 福州

需求内容:

硫酸庆大霉素是氨基糖苷类抗生素,具有水溶性好,性质稳定, 抗菌谱广,抗菌杀菌能力强,吸收排泄良好,与β-内酰胺类联合 有协同作用等特点,自问世以来一直是临床上重要的抗感染药物, 尤其是作为治疗革兰氏阴性菌感染和结核病不可缺少的药物。

产品通过抑制敏感细菌正常的蛋白质合成产生作用。由于其确切 的疗效、广谱的抗菌能力及性价比极高被长期使用,主要临床用 于:1.革兰阴性菌和耐药金葡菌所致的严重感染;2.细菌性心内膜 炎;3.绿脓杆菌所致的严重感染;4.新生儿细菌毒血症;5.细菌性 痢疾等。

硫酸庆大霉素属天然抗生素混合物,由硫酸庆大霉素C1、硫酸庆 大霉素C2、硫酸庆大霉素C1a、硫酸庆大霉素C2a 四个部分组成, 通过绛红色小单胞菌发酵培养,提取精制获得。生产过程由于微 生物代谢的复杂性,存在着较多的杂质,在发挥疗效的同时,硫 酸庆大霉素也存在着不良反应,如:1.对第八对脑神经的损害造 成平衡和听觉问题。2.对肾脏的影响。3.胃肠道反应。4.过敏反应。 5.对骨骼肌的神经骨肉接头的阻断作用造成麻木和抽搐等。

此,现行欧洲、美国药典标准及中国药典对成品中对杂质项进行 规定。因此提高药品质量,保证用药的安全有效,提升效益,转 变增长方式是药品生产企业刻不容缓的义务和责任。

根据前人所作药理、毒理及几十年临床用药表明,庆大霉素C 组 分中C1 C1a 组分毒性最低、疗效最好,C2C2a 毒性最大、疗 效最差。如何将C2C2a 彻底转化为C1 C1a 组分,是伴随着 庆大霉素诞生就亟待解决的难题,但至今尚未见报道。 本课题经过多年探索,积累了一定的经验,采用生物转化方法能够 将庆大霉素毒性大,疗效差的C2C2a 组分转化为毒性小、疗效好 的C1 组分和C1a 组分形成一种新的抗生素, 我们暂且称之为低 杂质庆大霉素”, 此项工作尚未见报道。目前,生产低杂质庆大 霉素的基本工艺条件和关键技术我们已经掌握,下一步是扩大 试验和生产。 低杂质庆大霉素对于解决当前氨基糖甙类(AGs) 抗生素细菌耐药性和降低氨基糖甙类抗生素毒副作用将会起到一 定作用,其填补了国内外抗生素领域的空白,也将为人类健康作出 应用的贡献。

我们希望不断通过新技术、新型原材料的应用,对生产工艺进行 改造,质量符合2010 版中国药典、现行欧洲、美国药典标准及国 外客户对成品中杂质项目的特殊要求,工艺达到国际领先水平, 进一步降低杂质,提高纯度,进一步提高庆大霉素在临床应用的 安全性和有效性。

技术目标:

1)通过菌种选育筛选出高纯度组份菌种。

2)通过与国、内外主要树脂厂家合作,筛选具有选择性功能强、 吸附量大、机械强度大、再生简便的新型树脂。

3)与科研单位合作,研发快速、准确的在线检测手段,实现生产工艺最优化。

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